特定保健用食品、機能性食品向けのヒト臨床試験受託。トクホ申請、エビデンス取得。

ヒト臨床試験のトータルサポート

ヒト臨床試験のフロー

秘密保持契約締結後に試験目的（トクホ申請・エビデンス検証）、試験概要（血圧低減、体脂肪低減、代謝低減、脂質代謝低減等）、対象者（年齢、性別、BMI等）、試験期間、検査項目などについて確認

試験実施計画書、統計解析仕様書、症例報告書（ケースカード）、記録物（METs、生活日誌、食事記録）、同意説明資料（インフォームド・コンセント）作成

試験内容毎に最適な医療機関・医師選択

試験実施計画書、統計解析仕様書、試験食品概要確認（風味、量、規格等）、被験者の健康被害対応（治験保険加入）、倫理的内容等について医療機関による開催または、第三者機関（保健機能食品評価センター）による審査実施

協力医療機関が試験毎に参加希望者の中から対象者を選抜し試験登録申請
事前調査により第三者機関（保健機能食品評価センター）が適格性を判定して対象被験者登録

専任医療機関スタッフによる理学、血液・尿検査、ＣＴ撮影、ＤＥＸＡ撮影実施
医療機関（医師・看護師、放射線技師、コ・メディカル）と弊社（管理栄養士、試験コーディネーター）との連携による被験者の適正ダブル管理

試験実施計画書に基づき試験責任医師が解析対象のデータ固定、第三者の割付責任者（薬学部　教授）が手順書に従い割付開示（キーオープン）。なお、割付キーは、第三者である弁護士が保管

統計解析仕様書に基づき統計解析実施。試験報告書作成。専門誌掲載サポート

ヒト臨床試験　環境・設備

統計解析
・SPSS（エス・ピー・エス・エス株式会社）
・Stat View（SRS Institure社）

CT解析ソフト
・Fat Scan（N2システム株式会社）
・O-Gauge（株式会社レキシー）

栄養管理ソフト
・栄養価計算ヘルシーメーカープロ501（株式会社マッシュルームソフト）
・BASIC-4（女子栄養大学出版部）